دلیل تاخیر در فراوری انبوه واکسن پاستوکووک، واکسن های مناسب برای سنین زیر 18 سال
به گزارش گردش 360 به دور دنیا، عضو کمیته ملی واکسن کرونا آخرین شرایط فراوری واکسن های ایرانی کرونا را تشریح کرد.
دکتر مصطفی قانعی در گفت وگو با گردش 360 به دور دنیا، درباره آخرین اخبار از واکسن های ایرانی کرونا، گفت: درحال حاضر دو واکسن کووایران برکت و پاستوکووک توانستند مجوز مصرف اضطراری را اخذ نمایند. در فاز سوم مطالعات بالینی هم 3 واکسن کووایران برکت، پاستوکووک و اسپایکوژن را داریم.
ورود کووپارس و فخرا به فاز سوم مطالعات انسانی
نورا در انتظار ورود به فاز دوم
وی اضافه کرد: دو واکسن هم با کسب مجوز کمیته اخلاق آماده داوطلب گیری و ورود به فاز سوم کارآزمایی بالینی هستند که شامل کووپارس و فخرا هستند. در فاز دوم کارآزمایی بالینی فعلا هیچ واکسنی را نداریم و واکسن نورا هم در انتهای فاز اول کارآزمایی بالینی و منتظر دریافت مجوز برای ورود به فاز دوم است. واکسن شرکت داروسازی اسوه هم در انتظار صدور مجوز برای آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی است.
واکسن MRNA شرکت رناپ در مرحله پیش بالینی
وی اضافه کرد: هفت واکسن از جمله واکسن MRNA شرکت رناپ هم در مرحله پیش بالینی قرار دارند که هنوز مجوز خاتمه فاز پیش بالینی را اخذ نکردند و هشت پروژه پژوهشی هم در حال کار هستند.
تازهترین خبرها از واکسن ایرانی - استرالیایی
قانعی ادامه داد: واکسن اسپایکوژن (فراوری مشترک ایران و استرالیا) نتیجه فاز حیوانی اش را در آگوست 2021 در یک مجله علمی بسیار معتبر منتشر نموده است. بعلاوه فاز یک مطالعات بالینی را بر 40 نفر از جمعیت 18 تا 65 سال در استرالیا انجام داده و تاییدیه مجوز انجام فاز دو بر 400 نفر را هم از سازمان غذا و داروی ایران اخذ نموده است. در حال حاضر فاز بالینی آن باید بر 16 هزار و 876 داوطلب انجام می شد و اکنون داوطلب گیری تمام شده و در حال تزریق واکسن هستند؛ انتظار می رود این واکسن بتواند در حجم قابل توجهی در اواخر مهر یا اوایل آبان به دست ایرانیان برسد. خط فراوری این واکسن کاملا در ایران مستقر است و اصلا استرالیا خط فراوری ندارد؛ بنابراین فراوری صنعتی آن در ایران انجام می گردد. درحال حاضر هم خط فراوری آن موجود است و آماده فراوری به مقدار 3 میلیون دُز در ماه است.
وی با اشاره به احتیاج داخلی به واکسن، تاکید نمود: ما فعلا نمی توانیم هیچ واکسنی را صادر کنیم و تا دو سال آینده نمی توان حرفی از صادرات زد.
او درباره واکسن نورا و فخرا، اظهار کرد: فاز اول مطالعات بالینی واکسن نورا بر 70 نفر از طیف سنی 19 تا 50 سال به خاتمه رسیده است اما هنوز نتایجی از آن منتشر نشده است. از واکسن فخرا هم هنوز نتایجی منتشر نشده است. این واکسن مجوز ورود به فاز سوم کارآزمایی بالینی را در تاریخ 3شهریور اخذ نموده است.
علت تاخیر در فراوری انبوه واکسن پاستوکووک
عضو کمیته ملی واکسن کرونا درباره علت تاخیر در فراوری انبوه واکسن پاستوکووک، بیان نمود: کارآزمایی بالینی فاز 3 این واکسن باید در ایران و کوبا آغاز می شد. کشور کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران مطالعات فاز سوم را بر 24 هزار نفر آغاز کرد و آغاز مطالعه در ایران 6 اردیبهشت امسال بود. مسئله ای که پیش آمد این بود که اپیدمی تازهی ایجاد شد و چون این واکسن 3 دُزی است این مشکل پیش آمد که داوطلبان به سرعت می خواستند بدانند که اگر واکسن نما دریافت کردند از مطالعه خارج شده و بفرایند واکسن اصلی را تزریق نمایند که به چالشی برای پاستوکووک تبدیل شد. از طرفی تقریبا نتایج تزریق 2 دُز واکسن آماده است و بر اساس گزارش ها تعیین شد واکسن خوبی قرار است در دسترسمان باشد. درحال حاضر زیرساخت فراوری واکسن پاستوکووک در ایران موجود نیست و باید وسایل و تجهیزات مربوط به فراوری صنعتی آن وارد ایران گردد تا آغاز به کار نمایند.
وی با اشاره به اینکه نتایجی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک اعلام نشده است، ادامه داد: اگر تجهیزات فراوری صنعتی به موقع وارد گردد 3 ماه یعنی مهر، آبان و آذر باید منتظر نصب آنها بود و در زمستان می توانیم انتظار داشته باشیم فراوری واکسن پاستور به شکل صنعتی برسد. فعلا تمام واکسن هایی که پاستور تزریق نموده است تماما فراوری کوبا بوده است.
وعده های محقق نشده کووایران برکت
قانعی درباره فرایند و مقدار فراوری واکسن کووایران برکت، اظهار کرد: دو موضوع در خصوص برکت وجود دارد. یکی وعده هایی که مسئولین آن داده بودند که محقق نشد و دیگری موضوع زیرساختی است که فراهم شده است. چنانچه خط دوم این زیرساخت بتواند اواخر شهریور ماه کارش را آغاز کند، امید می رود بتوانیم تا حد 12 میلیون دُز واکسن در ماه را داشته باشیم. مقدار فراوری فعلی آن در حد 2 میلیون دُز بیشتر تحویل نداده است.
احتیاج به 116 میلیون دُز واکسن برای واکسیناسیون گروه هدف
قانعی درباره واکسیناسیون گروه هدف گفت: وقتی از گروه هدف برای واکسیناسیون صحبت می کنیم منظورمان 70 درصد جمعیت است که حدودا 58 میلیون نفر می شوند. در وهله اول واکسن به میزان کافی و در وهله دوم به تزریق به میزان کافی احتیاج داریم؛ بنابراین برای واکسیناسیون جمعیت هدف 116 میلیون دُز واکسن احتیاج داریم. بر اساس آمار فعلی حدود 29 تا 31 میلیون دُز واکسن وارداتی داشتیم و این یعنی به 80 میلیون دُز واکسن دیگر برای واکسیناسیون 70 درصد جمعیت احتیاج داریم.
پیش بینی آمار فراوری واکسنهای ایرانی تا زمستان
لزوم اتمام واکسیناسیون عمومی تا بهمن ماه
وی اضافه کرد: با توجه به اینکه ارقام اعلام شده برای فراوری داخل محقق نشد، پیش بینی این است که اگر در انتهای شهریور از شرکت شفافارمد 3 میلیون دُز واکسن برکت داشته باشیم و در انتهای مهر هم 3 میلیون دُز برکت، یک میلیون دُز پاستوکووک و 3 میلیون دُز اسپایکوژن داشته باشیم؛ جمعا 7 میلیون دُز واکسن خواهیم داشت. بعلاوه شاید اواخر آبان ماه 9 میلیون دُز واکسن، در انتهای آذر 10.5 میلیون دُز و اوایل دی هم 20 میلیون دُز به دستمان برسد و همینطور ماهی 20 میلیون دُز واکسن تا آخر از جمیع واکسن سازها در اختیار داشته باشیم. این یعنی اگر برای 3 ماه زمستان 60 میلیون دُز در نظر بگیریم و در پاییز حدودا 26 میلیون دُز واکسن داشته باشیم، به جمع حدود 80 میلیون دُز می رسیم. اگر فرایند فعلی واردات ادامه پیدا کند و مسئله ای پیش نیاید می توان با افزایش مقدار واکسیناسیون در بهمن ماه جمعیت هدف را واکسینه نموده و به اتمام برسانیم. ما اواخر اسفند واکسن به میزان کافی از فراوری داخل داریم ولی از ابتدای دی ماه باید با ترکیب واردات و فراوری داخل کاری کنیم که بهمن ماه واکسیناسیون عمومی را تمام کنیم.
هدف گذاری برای کاهش بیماران در سال آینده
وی تاکید نمود: مطلوب ترین شکل واکسیناسیون این است که ظرف 3 ماه کل جمعیت را واکسینه کنید؛ زیرا کسانی که فروردین 1400 واکسن زدند ممکن است در اسفندماه آنقدر مصونیت نداشته باشند نسبت به کسی که دی ماه واکسن تزریق نموده است؛ لذا توصیه می کنیم امسال برای پیشگیری از مرگ، واکسیناسیون انجام گردد و با توجه به افزایش فراوری داخل، سال آینده یک برنامه واکسیناسیون کوتاه مدت برای کل جمعیت کشور طراحی گردد و حتی دُز یادآور هم در آن طرح پیش بینی گردد تا هدف گذاری مان کاهش تعداد بیماران باشد و سال بعد از آن هم کاری کنیم بیمار سرپایی نداشته باشیم و سال بعد تر بتوان زنجیره انتقال بیماری را قطع کرد.
واکسنهای مناسب برای گروه سنی زیر 18 سال
وی درباره اظهارات مطرح شده مبنی بر واکسیناسیون افراد زیر 18 سال با واکسن نورا و مطالعه بالینی در این خصوص هم گفت: بیایید اول شرایط را در جهان نگاه کنیم. مطالعه بالینی واکسن نوترکیب سوبرانا (فراوری مشترک انستیتو پاستور ایران و کشور کوبا) بر سنین 3 تا 18 سال در حال اجرا است. بعلاوه مطالعه بالینی واکسن نوترکیب نوواکس هم با انستیتو سرم سازی هند هم درحال انجام است. مطالعه واکسن آکسفورد - آسترازنیکا هم بر گروه سنی بچه ها متوقف شد چون سبب ایجاد لخته خون می شد. واکسن فایزر هم در حال آزمایش بالینی در این گروه سنی و در حال اخذ مجوز اضطراری تزریق به گروه 12 تا 15 سال است البته واکسن فایزر به گروه سنی بالای 16 سال تزریق شده است.
قانعی ادامه داد: در ایران هم واکسن نورا این ظرفیت را دارد که به علت پلتفرم ساخت آن بتوانیم در سنین پایین کارآزمایی بالینی را انجام دهیم. یکی چالش های عظیم ما تعطیلی مدارس است؛ مطالعاتی که در هند و کوبا انجام شد نشان داد واکسن های پروتئینی می توانند در گروه سنی زیر 18 سال استفاده شوند و عارضه ندارند. در ایران هم بعد از مشاهده این مطالعه، واکسن نورا تصمیم گرفت تا این پیشنهاد را به کمیته اخلاق مطرح کند که در صورت ورود به فاز دو و سه مطالعات بالینی و در صورت صدور مجوز بتواند کارآزمایی بالینی بر گروه سنی بچه ها را هم انجام دهند. توجه کنید که سنین 14 سال به بالا را همه جا با بالغین در نظر می گیرند و سنین زیر 14 سال است که احتیاجمند تحقیق جدی است.
وی اضافه کرد: اگر مجوزها برای کارآزمایی بالینی واکسن نورا بر بچه ها صادر گردد، تصور این است که تا آبان ماه نتایج به دستمان برسد که ببینیم آیا کاندید قابل قبولی برای واکسیناسیون گروه سنی زیر 18 است یا خیر. اگر نتایج تعیین گردد شاید دیگر چالشی برای بازگشایی مدارس نداشته باشیم.
از خط فراوری اسپوتنیک در ایران هنوز واکسنی بیرون نیامده است
وی درباره خطر فراوری واکسن اسپوتنیک در ایران هم تاکید نمود: هنوز از خط فراوری واکسنی بیرون نیامده است. در راستای فراوری قراردادی، اکتوور قرار است واکسن اسپوتنیک را که بانک سلولی آن به ایران آمده است را فراوری آزمایشی کند که این کار انجام شد و بنابر اظهارات خودشان هم پیروز بودند ولیکن هنوز خبری دال بر فراوری صنعتی این واکسن نداریم. وقتی درباره این خط فراوری صحبت می کنیم، واکسن دیگری است به نام اسپوتنیک لایت و اگر اسپوتنیک از دو پایه آدنوویروسی استفاده نموده بود، این واکسن یک دُز واکسن و همان واکسن اولی است که تزریق می گردد. اگر همین واکسن تزریق گردد شاید ایران بتواند تا آخر سال تزریق اسپوتنیک لایت را هم در ایران آغاز کند ولی باید گفت این واکسن متعلق به روسیه است و به مقداری که اجازه دهد می تواند واکسن در اختیار ایران قرار گیرد.
واکسن MRNA ایرانی؛ یکی از واکسنهای خوب خواهد بود
از این فناوریها حمایت گردد
او با تاکید بر اینکه نباید صرفا بر واکسن ساز متمرکز شد، اظهار کرد: ما پول کووکس را نقدا چه زمانی پرداخت کردیم؟ این درحالیست که هنوز واکسن ما را تحویل نداده است. این رفتار خارجی ها با ما است؛ درحالی که می توانستیم با پیش خرید از منابع داخلی فرایند فراوری واکسن را سرعت ببخشیم. واکسن MRNA ایرانی یکی از واکسن های بسیار خوب ما خواهد شد و ما در خصوص آن به شدت احتیاج داریم که منابع جدی برای فراوری صنعتی درنظر گرفته گردد تا بتواند احتیاج کشور را برآورده کند. علت تاکید ما بر این واکسن این است که در صورت بروز هر جهشی بر ویروس، واکسن MRNA یک ماه بعد می تواند بر اساس همان جهش واکسن تازه فراوری کند. ما چنین فناوری در کشور داریم که در حال تحویل مدارک برای ورود به فاز بالینی است اما مورد حمایت جدی در سطح ملی قرار نمی گیرد.
منبع: خبرگزاری ایسنا